Nesta sexta-feira, 13 de novembro de 2026, a Lei nº 15.022/2024 completa dois anos. A norma que criou o Inventário Nacional de Substâncias Químicas estruturou uma nova forma de avaliar e controlar os riscos envolvendo substâncias químicas industriais no Brasil.

Um marco para a segurança química no Brasil

A lei nº 15.022, publicada sem vetos no Diário Oficial da União, um dia após ser sancionada (Edição 221, Seção 1, p. 3): pela primeira vez, o Brasil passou a contar com um marco legal abrangente para a gestão de substâncias químicas industriais. Inspirada em boas práticas internacionais, em especial no regulamento europeu REACH, a lei inaugurou uma nova etapa para a indústria, para os órgãos reguladores e para a comunidade científica. Dois anos depois, vale relembrar o que ela estabelece e por que ela importa tanto.

Estabelece o Inventário Nacional de Substâncias Químicas e a avaliação e o controle de risco das substâncias químicas utilizadas, produzidas ou importadas, no território nacional, com o objetivo de minimizar os impactos adversos à saúde e ao meio ambiente;

Linha do tempo: uma década de construção

A lei é resultado de um longo processo técnico e político, conduzido em grande parte no âmbito da Comissão Nacional de Segurança Química (CONASQ):

O que a lei estabelece

• Inventário Nacional de Substâncias Químicas: uma base de informações sobre as substâncias produzidas ou importadas no território nacional, formada a partir do Cadastro Nacional de Substâncias Químicas.

• Quem precisa informar: fabricantes e importadores de substâncias químicas, puras ou como componentes de misturas, que atinjam 1 tonelada ou mais por ano (considerada a média dos últimos três anos).

• Prazo de formação do inventário: três anos a partir da disponibilização do sistema de cadastro pela autoridade competente.

• Avaliação e controle de risco: substâncias do inventário e novas substâncias serão selecionadas e priorizadas para avaliação do risco, com a atuação de um Comitê Técnico de Avaliação e de um Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas.

• Transparência e fiscalização: as informações do inventário são, como regra, de acesso público, e a lei institui a Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas.

Ficam fora do escopo do inventário, entre outros, as substâncias radioativas, as destinadas exclusivamente à pesquisa e as utilizadas na defesa nacional,  além de categorias de produtos já reguladas por normas próprias, como medicamentos, agroquímicos, cosméticos e saneantes. É importante considerar, entretanto, que componentes individuais usados em alguns desses setores estão no escopo do inventário.

Da regulação à ciência aplicada: por que as NAMs são centrais

Avaliar o risco de milhares de substâncias exige base científica robusta, ágil e eticamente responsável. Depender exclusivamente de ensaios em animais seria inviável em escala, caro e contrário ao princípio dos 3Rs (Replacement, Reduction, Refinement: substituir, reduzir e refinar o uso de animais em experimentação), proposto por William Russell e Rex Burch em 1959 e hoje uma referência para órgãos reguladores em todo o mundo. A própria lei incorpora essa preocupação ao estabelecer restrições à realização de testes em animais.

É aqui que entram as NAMs (New Approach Methodologies), que reúnem  frentes complementares: abordagens computacionais (in silico), como modelos QSAR e PBPK; ensaios in vitro, com células, tecidos e modelos tridimensionais; e abordagens integradas, que combinam essas evidências com dados já existentes para chegar a uma conclusão de segurança. Não por acaso, a minuta do decreto regulamentador submetida à consulta pública em 2025 já incluía a definição de métodos alternativos à experimentação animal entre seus conceitos fundamentais.

O Brasil em destaque internacional

Esse movimento ganhou projeção internacional com a publicação do artigo “Advancing regulatory use of NAMs for Chemical Safety Assessment: Progress in Brazil”, na revista Regulatory Toxicology and Pharmacology. A Aima Toxicologia participou do trabalho por meio de seu diretor científico, Antonio Anax Falcão de Oliveira.

Publicada desde 1981 pela Elsevier em nome da International Society of Regulatory Toxicology and Pharmacology (ISRTP), a Regulatory Toxicology and Pharmacology é uma revista científica revisada por pares dedicada à interface entre ciência e regulação. Ela reúne estudos e revisões sobre a geração, a avaliação e a interpretação de dados toxicológicos relevantes para decisões de avaliação e gestão de risco, e é lida por cientistas, avaliadores de risco e profissionais de agências reguladoras de vários países. 

O artigo apresenta os avanços do Brasil na implementação de NAMs dentro do novo marco regulatório e reúne especialistas de instituições de referência:

• Octavio Presgrave — Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM)

• Cristiane Caldeira da Silva — Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

• Carolina de Oliveira — Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

• Renato Ivan de Ávila — Unilever UK

• Gavin Maxwell — Unilever UK

• Marize Campos Valadares — Universidade Federal de Goiás (UFG)

O trabalho discute como ferramentas já consolidadas internacionalmente podem fortalecer as avaliações preditivas de risco químico no país:

• QSAR (relações quantitativas estrutura-atividade): modelos computacionais que estimam propriedades e efeitos de uma substância a partir de sua estrutura química.

• Read-across: uso de dados de substâncias estruturalmente e toxicologicamente semelhantes para preencher lacunas de informação.

• Modelagem PBPK (farmacocinética de base fisiológica): simulação de como uma substância é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo organismo, conectando exposição e dose interna.

• IATAs (abordagens integradas de teste e avaliação): estratégias que combinam diferentes fontes de evidência — in silico, in vitro e dados existentes — em uma conclusão regulatória consistente.

O resultado é um retrato de um Brasil que não apenas acompanha, mas contribui ativamente para as principais tendências regulatórias internacionais.

A lei dá a fabricantes e importadores três anos para incluir suas informações no Cadastro Nacional de Substâncias Químicas, contados a partir da disponibilização do sistema pela autoridade competente (art. 10). Às vésperas do aniversário de dois anos da lei, esse prazo ainda não começou a correr.

A próxima etapa será a publicação do decreto regulamentador. É ele que vai designar a autoridade responsável pela aplicação da lei, detalhar os procedimentos do cadastro e definir as diretrizes para a disponibilização das informações no sistema. A minuta passou por consulta pública em 2025 e segue em análise pelos ministérios envolvidos e pela Casa Civil, aguardando assinatura presidencial e publicação no Diário Oficial da União. 

Contudo, isso não significa que seja cedo para agir. O período até a publicação do decreto e a abertura do sistema é a melhor janela para as empresas se prepararem para:

• Mapear o portfólio de substâncias fabricadas e importadas, incluindo componentes de misturas, e seus volumes anuais.

• Reunir e organizar os dados de identificação, classificação de perigo e uso já disponíveis.

• Identificar lacunas de informação e planejar como preenchê-las com estratégias baseadas em NAMs, priorizando abordagens in silico e in vitro aceitas regulatoriamente.

• Acompanhar de perto a publicação do decreto regulamentador e, depois dela, as orientações e publicações dos comitês técnicos e a abertura do sistema de cadastro.

Na Aima Toxicologia, acreditamos que segurança química, inovação e responsabilidade ética caminham juntas. Seguimos contribuindo para que o Brasil construa uma regulação moderna, baseada em ciência e alinhada ao que há de mais avançado no mundo.

Referências

• Artigo completo: Advancing regulatory use of NAMs for Chemical Safety Assessment: Progress in Brazil

• Lei nº 15.022/2024 no Diário Oficial da União

• Lei nº 15.022/2024 (Planalto)

• Termo de referência do GT Regulação de Substâncias Químicas (MMA/CONASQ)